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FDA发布乳腺癌新药曲妥珠单抗(trastuzumab,Herceptin)更新的安全
来源:中国癌症网     点击数:     更新时间:2007-4-20 21:05:38  
近日,美国食品和药物管理局(FDA)与Genentech公司共同发布了乳腺癌治疗药曲妥珠单抗更新的安全性信息:一项名为 A -31的Ⅲ期临床试验发现,曲妥珠单抗联合化疗药治疗乳腺癌,与那些仅接受化疗的患者相比,对患者的心脏毒性明显增高。

FDA批准的曲妥珠单抗(trastuzumab,Herceptin)是重组DNA人单克隆抗体,选择性作用于人类表皮生长因子受体2(HER2),可抑制癌细胞的增生。

在 A -31研究中,使用阿霉素、环磷酰胺和紫杉醇联合化疗治疗乳腺癌。符合受试条件的患者被随机分为两组,疗程一年。一组在服用紫杉醇期间同时服用曲妥珠单抗,另一组仅服用紫杉醇;同时监测病人的心功能指征。结果发现,服用曲妥珠单抗的治疗组中,30.5%的患者因为左心室射血分数(LVEF)或心脏功能的无症状性降低而要求延迟一个剂量。有18.6%的病人在一年的治疗期限结束之前,因为出现LVEF降低和心脏功能衰退或其他心脏毒性症状,而停止使用曲妥珠单抗。

另外,与对照组相比(0.8%),接受曲妥珠单抗治疗的病人(4.1%),其Ⅲ级、Ⅳ级充血性心力衰竭(纽约心脏病协会分级)和心脏死亡的3年累积发生率增高,并具有显著性统计学意义。该药的中文名为赫赛停

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