一2005年FDA药品审批全貌
Med Ad News统计显示，FDA2005年新药审批数量严重下滑，从2004年的113个降至81个，这标志着2002年以来最低的审批数量，而2002年审批了78个新药。
2005年新分子实体（NMEs）审批数量同样呈下滑趋势。2005年FDA批准了18个新分子实体，该数字仅为2004年36个的一半。在获准的新分子实体中最受关注的当数潜在的重磅炸弹级药物——Nexavar和Levemir。
表1 2005年FDA批准的新分子实体
药品名称 制造厂商 适应证 批准日期
pramlintide（普兰林肽，Symlin） Amylin制药公司 1、2型糖尿病 2005年3月16日
micafungin sodium（Mycamine） 藤泽公司（Fujisawa） 预防行造血干细胞移植术的患者出现念珠菌感染，治疗食管念珠菌病 2005年3月16日
entecavir（恩替卡韦，Baraclude） 百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squi ） 治疗成人慢性HBV感染 2005年3月29日
exenatide（Byetta） Amylin制药公司 控制2型糖尿病患者的血糖水平 2005年4月28日
galsulfase（Naglazyme） BioMarin 治疗遗传性疾病Ⅵ型粘多糖增多症 2005年5月31日
tigecycline（Tygacil） 惠氏制药公司（Wyeth） 治疗复杂的成人腹腔内感染和皮肤及皮肤结构感染 2005年6月15日
i ulin detemir（地特胰岛素， Levemir） 诺和诺德公司（Novo Nordisk） 需要长效胰岛素治疗的1、2型糖尿病患者 2005年6月16日
tipranavir（替拉那韦，Aptivus） 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 与抗逆转录病毒疗法联用治疗成人HIV-1感染 2005年6月22日
ramelteon（Rozerem） 武田公司（Takeda） 治疗失眠症 2005年7月22日
nepafenac（奈帕芬胺，Nevanac） Alcon 治疗眼科内障手术相关的疼痛和炎症 2005年8月19日
mecasermin（人源化美卡舍明，Increlex） Tercica 治疗严重的原发性胰岛素样生长因子-1（IGF-1）缺乏导致的发育不足的儿童 2005年8月30日
hyaluronidase（透明质酸酶，Hydase） Primapharm公司 作为皮下输液时的辅助药物以提高注射剂药物的吸收和分散；也作为皮下注射法尿路造影术时的辅助药物以提高造影剂的再吸收 2005年10月25日
nelarabine（奈拉滨，Arranon） 葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline） 急性T细胞型淋巴母细胞白血病或淋巴瘤，用于曾接受至少2种化疗疗法后仍无应答或疾病复发的患者 2005年10月28日
deferasirox（Exjade） 诺华公司（Novartis） 由于多重输血导致的慢性铁超负荷 2005年11月2日
abatacept（Orencia） 百时美施贵宝公司 中重度类风湿性关节炎 2005年12月23日
sorafenib（Nexavar） 拜耳公司（Bayer） 晚期肾细胞癌 2005年12月20日
lenalidomide（Revlimid） Celgene公司 治疗骨髓增生异常综合征患者的输血依赖性贫血 2005年12月27日
conivaptan hydrochloride （盐酸考尼伐坦，Vaprisol） Astellas公司 等容积性低钠血症 2005年12月29日
注：包括生物制品。
2005年各治疗领域新药数量分布均衡。其中，抗感染领域以15个新药获准数量位居头名，此外，新药批准数量在5个及以上的治疗领域还包括内分泌及代谢调节用药、皮肤科用药、抗肿瘤药、血液和造血系统用药以及消化系统用药。除此之外，其它治疗领域获准的新药数量多维持在3～4个左右。心血管系统用药虽然在药品市场上所占分额颇高，但2005年获准的新药数量仅为3个，与其销售大类的身份极不相称。
表2 2005年FDA批准数量较多的治疗领域
治疗大类 批准数量（个） NME数量（个）
抗感染药 15 4
内分泌及代谢调节药 9 4
皮肤科用药 9 0
抗肿瘤药 5 2
血液和造血系统用药 5 3
消化系统用药 5 1
原始数据来源：Med Ad News
辉瑞、赛诺菲-安万特和葛兰素史克各有4个新药获得了FDA批准，是2005年新药获准数量最多的企业。除去这些制药界巨头之外，2005年Amylin公司收获颇丰，共计2个新药获得FDA批准，更值得关注的这2个新药均为新分子实体药物，因此，Amylin和百时美施贵宝也并列成为2005年FDA批准新分子实体数量最多的制药企业。
表3 2005年FDA批准新药数量药物较多的制药企业
公司名称 批准数量（个） NME数量（个）
辉瑞 4 0
赛诺菲-安万特 4 0
葛兰素史克 4 1
百时美施贵宝 3 2
百特 3 0
Amylin 2 2
原始数据来源：Med Ad News
二2005年FDA药品审批亮点
在FDA历年的审批过程中，总有一些新药引领着新治疗领域的突破，标志着新药物类别的出现，2005年FDA批准的新药中也不乏亮点。
1首个肠降糖素类药物exenatide
批准时间：2005.4.28
上市时间：2005.6.9
exenatide注射剂（Byetta）是首个肠降糖素类（incretin mimetics）药物，用于二甲双胍（metformin）和（或）磺酰脲类药物无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者，以控制其血糖水平。
本品可以模拟体内自然分泌的激素，从而帮助人体调节血糖水平，而且在患者不需要的时候，就会停止该作用。本品的另1个特点是可以恢复制造胰岛素的β细胞的第1时相分泌。第1时相分泌指的是由摄取食物而引发的胰岛素分泌，而对于2型糖尿病患者而言，在患病初期就已经丧失了该反