研究中入组的是转移性恶性黑色素瘤并且ECOG <2的患者，这些患者先前可接受过治疗。研究计划入组的晚期转移性患者是167例，所有患者接受SO 400 mg po bid 持续治疗。在SO治疗1周后，无脑转移且先前未接受过TEM治疗的患者随机接受长疗程每日剂量(EDD): TEM 75 mg/m2 po qd 治疗6 /8周(Arm A), 标准剂量(STD): TEM 150 mg/m2 po qd 治疗1-5天/28天(Arm B)。曾用过TEM的患者接受EDD治疗(Arm C)，有脑转移而先前未曾TEM治疗过的患者接受STD治疗(Arm D)。采用RECIST 标准评定缓解率。初步分析时，65例患者可评价毒性。其中，58例患者接受SO TEM治疗并可评价疗效(见下表)。在无脑转移或曾接受过TEM治疗的患者中，SO TEM治疗可取得24%的总缓解率(ORR) [95% CI 11-41%]，而在有脑转移和先前未行TEM治疗的患者中所取得ORR是20% [95% CI 3-56%]。研究中观察到的3度毒性反应包括: 手足综合症(12%), 皮疹(8%), 恶心(5%), 厌食(8%)和高血压(3%)。恶心和厌食最常见于STD治疗的患者。
Arm A B A B C D Combined
Number of patients 16 18 34 14 10 58
Median weeks on trial 14 15 14.5 7 11 12
Partial Re o e (%) 4 (25) 4 (22) 8 (24) 0 2 (20) 10 (17)
Minor Re o e (%) 1 (6) 2 (11) 3 (9) 0 0 3 (5)
Stable Disease (%) 5 (31) 10 (56) 15 (44) 4 (29) 6 (60) 25 (43)
Progre ive Disease (%) 6 (38) 2 (11) 8 (23) 10 (71) 2 (20) 20 (35)
研究认为，II期临床研究证实SO TEM治疗转移性恶性黑色素瘤有令人鼓舞的抗癌疗效和安全性。 最新的PFS资料、缓解率和毒性反应发生率以及其它的相关结果不久将发表。[2006ASCO A tract No：8009作者 R. K. Amaravadi等]来源:csco