快速评审通道是为治疗那些危及生命但无特效药疾病的药物提出的加快评审的途径。如果药物的新药申请获得快速评审资格,该药的新药申请就可以以滚动的方式分批提交,这样FDA就能够随时评审已经得到的数据,而不是象普通新药申请那样等所有的申请材料齐全之后才开始评审。有了快速评审资格,公司就可以就新药申请的内容频繁地与FDA交换意见,这样就可以减少药物的评审周期。
在临床试验中,拜耳的43-9006表现出良好的抗肿瘤增殖和抗血管增生两种抗肿瘤活性。在临床前试验中,43-9006可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号通路中RAF激酶的活性来抑制肿瘤细胞的增殖,它还可以作用于受体酪氨酸激酶VEGFR-2和PDGFR以及与它们相关的级联信号通路来发挥抗血管增生的作用。
肾细胞癌是肾癌中最常见的一种形式,晚期转移性肾癌患者的平均存活期为8到12个月。美国每年约有3.2万人被诊断为肾癌,而每年死于这种癌症的人数约为1.2万。
拜耳公司在新闻发布会上还依据目前的情况对该药的前景进行了预测。但是受到许多不可知的风险以及不可预测的因素的影响,公司在未来的财政状况、发展和业绩都有可能与目前估计的不同。这些影响因素在拜耳公司给法兰克福政权交易市场和美国证券交易监督交易委员会提交的报告(包含在20-F表格中)以及Onyx公司向美国证券交易监督委员会提交的年度报告中都有提及。公司并不负责在以后的发展过程中随时更新或确认这些预测结果。