拜耳醫療保健事業群發表BAY 43-9006對於初期重度肝臟癌病人第二期臨床測試的治療結果

百分之五十二的病人的病情穩定或是腫瘤縮小

根據衛生署發布的國人十大死因排行榜，癌症仍高居榜首，肝癌則為十大癌症死因第一位，可見肝癌對國人健康威脅甚巨。肝癌好發之年齡在45～55歲之間，正值壯年期，若靠臨床有症狀而診\斷出的肝癌，一般預後較差，平均存活率約6～9個月，因此罹患肝癌之後，不論對個人、家庭、社會或國家，均造成一重大損傷，而肝癌的治療，則是目前刻不容緩的議題。

拜耳醫療保健事業群發表了單獨使用BAY 43-9006治療重度(advanced)肝細胞癌(HCC)或肝癌(hepatoma)病人的第二期臨床測試結果。結果顯示有百分之五十二的病人的病況會趨穩定或是腫瘤會變校研究的數據已經發表在於瑞士日內瓦舉辦的第十六屆美國國家癌症研究所和歐洲癌症研究治療中心會議中。

BAY 43-9006，一種新的RAF磷酸脢和VEGFR抑制劑，已被針對不同種癌症的治療進行研究。其結合了兩種抗癌的效果：抑制腫瘤細胞增生以及腫瘤血管生長。

「在這次對於重度初期癌症的第二期臨床研究中，百分之四十三的病人經由BAY 43-9006治療後病情穩定可達至少四個月，並且有百分之五十二的病人的腫瘤會縮小，」美國紐約史隆凱特癌症研究中心的主要研究員暨臨床助理Gha an K. Abou-Alfa博士表示。「當我們持續的評估BAY 43-9006的效用時，這樣的臨床研究結果為對抗初期肝癌提供了一線希望，因為此種疾病可選擇的治療方法非常少。」

這次的臨床研究共有一百三十七位病人參與，研究者報告中指出有七位病人產生局部的反應（腫瘤縮小百分之五十或是更多），五位病人有輕微反應（腫瘤縮小百分之二十五到五十），以及五十九位病人的病況良好穩定達至少四個月。病人的存活平均時間是9.2個月，而腫瘤惡化平均時間 (time-to-tumor progre ion, TTP)為4.2個月。

在這項研究中，可信賴的資料顯示BAY 43-9006與人體相容度高，且其副作用都是可以被預料並掌控的。最常見的第三/第四級藥品相關毒性 (grade 3/4 drug-related toxicities) 為疲倦（百分之九點五）、腹瀉（百分之八）和四肢皮膚反應（百分之五）。

「全球每年有超過五十萬的人罹患肝細胞癌。這種疾病的發生率正在提高，並且仍然是一種難以治療的腫瘤。我們對於BAY 43-9006在這項研究中對肝細胞癌病人所顯示出的功效感到鼓舞，」拜耳公司腫瘤部門副總裁Susan Kelley說。「根據這些初期的數據，我們會繼續進行BAY 43-9006的臨床開發計畫，並開始第三期的臨床測試，還有結合第二期臨床測試與化學治療藥物doxorubicin的研究。」

第二期臨床實驗設計

BAY 43-9006第二期聯合研究中心徵募一百三十九名病人。這些病人的肝細胞癌已無法動手術，先前也沒有接受過其他系統的治療，並且其Child-Pugh（一種判斷肝臟變為肝硬化可能的指數）為A級或B級，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)表現指數等於或低於一。病人接受口服的BAY 43-9006，劑量為四百毫克，每天兩次，四週一週期。這項研究的目的為評估反應時間、對疾病穩定反應的持續時間、腫瘤惡化時間、整體存活率並藥物安全。腫瘤的反應測試是根據世界衛生組織 (WHO)的標準，每八週評估一次。

關於BAY43-9006

BAY 43-9006，一種正進行研究的新藥，可以抑制腫瘤增生和抑制腫瘤血管生長，此為兩種重要的抗癌特性。在臨床前的模式中，BAY 43-9006為一RAF磷酸脢，可以藉由針對RAF/MEK/ERK訊息傳導路徑抑制腫瘤生長。BAY 43-9006也可以藉由針對酪胺酸磷酸脢細胞受器 (receptor tyrosine kinase) VEGFR-2和PDGFR以及相關路徑達到抑制血管生長的目的。

BAY 43-9006 在許多不同種的腫瘤上都有抗癌的效果。除了針對單獨使用之效果的研究外，也有許多對於與其他化學治療藥劑合併使用的臨床測試。若需要關於BAY 43-9006臨床測試的更多資訊，請到網站www.clinicaltrials.gov。

關於肝細胞癌 (Hepatocellular Carcinoma)

肝細胞癌，或是初期肝癌，是最常見的肝癌，並且佔了成人初期惡性肝臟腫瘤的百分之八十，也是全世界排名第五的常見癌症。在2000年，全世界約有五十六萬四千例病例，其中一萬一千五百例發生在美國，而五萬例發生於歐洲。肝細胞癌盛行於開發中國家，特別是在東亞和東南亞、太平洋盆地、附屬於撒哈拉沙漠的非洲地區。在全世界的五十六萬四千例中，大約有二十七萬一千五百例發生於東亞（其中中國大陸有二十二萬一千例，光是日本就有三萬三千例）。肝細胞癌每年在全世界造成五十萬人死亡。癌症第五年的存活率為百分之七。

其他關於BAY 43-9006 AACR-NCI-EORTC 的數據

在今年的AACR-NCI-EORTC會議中發表的BAY 43-9006其他數據包括：

BAY 43-9006，一個新的RAF磷酸脢和VEGRF抑制劑，與taxotere合併使用在患有重度實體癌腫瘤 (advanced, solid tumor)病人的第一期臨床測試。作者A. Awada, MD.（壁報第381篇）

BAY 43-9006，一個新的RAF磷酸脢和VEGRF抑制劑，對於參與隨機不連續實驗的罹患肉瘤 (sarcoma)病人之第二期抗腫瘤效果。作者I. Judson, MD. （壁報第382篇）

Leverkusen, 2004年九月二十九日

Sch (2004-0538e)