h-R3是世界上第三个被批准用于治疗实体瘤的单抗药物,也是中国第一个基因工程人源化单克隆抗体。项目完成后,将填补我国在生物医药领域的技术空白,解决我国哺乳动物细胞大规模培养这个重要的技术瓶颈,大大促进我国生物医药规模的扩大和产业化水平的提高。
国际医药界对这种药物也相当重视,德国的一家医药公司前不久得到古巴的授权,负责开发欧洲市常美国加利福尼亚的CancerVax公司,正在向美国政府申请,希望和古巴合作将这种新药推向美国市常
目前,这种药物的临床研究在北京、广州、福建、四川、湖南等多家国内著名肿瘤医院全面展开,取得了突破性的进展。临床不完全统计结果表明,和放疗结合,人源化单抗h-R3能显著提高癌症治疗的有效率和治愈率。目前II期临床研究已近尾声,计划今年将临床研究报告上报国家药监局,争取获得新药证书。
该人源化抗EGFR单抗产品在治疗上具有和美国Imclone公司同类产品相同的适应证,而2004年2月12日,FDA宣布批准Imclone公司的Erbitux(cetuximab,西妥昔单抗)用于对癌症已发生转移的晚期直肠癌患者的治疗。Erbitux是第一种被批准用于此类适应症的单克隆抗体,但由于美国Imclone公司的产品为半人源化产品,而百泰生物的产品已实现接近全人源化,因此较之Erbitux具有较少的毒副作用,临床应用前景更好。