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FDA批准erlotinib治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌
来源:中国癌症网     点击数:     更新时间:2007-4-20 22:49:30  
美国FDA于11月19日宣布批准OSI制药公司、基因技术公司(Genetech)和罗氏制药公司(Roche)合作开发的小分子Er -1抑制剂erlotinib(Tarceva)单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌( CLC,美国肺癌中最常见的类型)。此外,本品正被审批用于接受其他疗法(其中至少包括一种优先使用的化疗)仍不能阻止癌症进程的患者。

研究显示本品能提高局部晚期或转移性 CLC患者的存活率。一项纳入731例患者的随机安慰剂对照临床研究证明了本品的安全性和疗效。该研究的主要终点为存活率,研究显示,治疗组的总存活率中位数为6.7个月,而对照组则为4.7个月。

临床研究显示,本品的常见不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐。当本品用于妊娠妇女时,可能对胎儿有害。

本品的新药申请被FDA授予了“快通道”地位,因此FDA对本品的审查采用了滚动审查的操作程序。在对本品的滚动审查中,FDA在本品新药申请的其他部分提交前就对其特定部分开始了审查。该申请的第一部分于2004年1月份提交,最后一部分提交于2004年7月。

本品将由OSI制药公司生产,基因技术公司分销。

价格:

150mgX30粒/25000元

100mgx30粒/23000元

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