美国FDA当天宣布批准Sutent(商品名；通用名：sunitinib)，一个新的靶向抗癌药，用于治疗患有胃肠道间质瘤（gastrointestinal stromal tumors[GIST]一种罕见胃癌）和晚期肾癌的患者。当天的行动标志着FDA首次批准能同时有两种适应症的新型抗肿瘤药。

Sutent曾获得优先审批权，并在不到6个月内获得批准，该药是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过多个靶点起作用以阻止肿瘤细胞获得生长所需的血液和营养。

“今天的批准，在罹患罕见且难治的癌症患者中可以使用的治疗药方面取得重大突破上前进了一大步，”FDA的CDER主任Steven Galson医学博士称。“诸如Sutent的新靶向疗法正帮助FDA为受限于替代药的患者扩大了选择。”

据美国癌症协会（American Cancer Society）称，每年约有32,000例晚期肾癌和5,000例GIST被诊断出来。

Sutent被批准用于治疗GIST患者，他们的疾病已经恶化或者对流行的GIST治疗药Gleevec治疗不耐受。当在患者中研究该药时，研究者进行了一项早期（暂时的）数据分析，显示Sutent延长了肿瘤或新损伤在患者体内变成这种罕见型胃癌所历的时间。特别是，使用Sutent治疗的患者的肿瘤进展时间中值(median time-to-tumor progre ion,TTP)为23周，而未以Sutent治疗的患者为6周。

FDA还准予Sutent在治疗晚期肾细胞癌（renal cell carcinoma，RCC）患者方面的加速审批程序。RCC加速审批程和用于GIST的加速审批程序形成对照，GIST加速审批程序是基于该药能够延缓肿瘤生长，而RCC加速审批程序是基于Sutent能够缩小患者的肿瘤尺寸。在接受细胞因子疗法后肿瘤已恶化的转移性肾癌（metastatic kidney cancer）患者中，发现Sutent的整体响应率为26-37%。

“今天该药用于这些适应症的批准，提供了引人注目的证据，即替代性数据终端（data endpoints）的使用能使我们更早地看到新疗法在患者中的益处，”FDA的肿瘤学药品办公室（Office of Oncology Drug Products）主任Richard Pazdur医学博士称。

FDA有一个长期责任，即让因遭受严重和危及生命的疾病的患者用上安全有效的药品，在某些情况下这个责任优先于FDA审批程序。在GIST临床试验中，显著的临床益处已通过一个早期的临时数据分析得到确定，因而允许研究者将试验中的所有患者转变为治疗组。对于RCC适应症，FDA使用其加速审批程序——一个监管机制，用于加速批准治疗严重和危及生命的疾病的药品。

FDA曾与产品申办者在批准前合作以提供一个扩大使用项目（expanded acce program），使得产品可供未参加临床试验的患者使用。目前，1700多名患者正通过扩大使用项目用Sutent治疗。

“扩大使用项目，已被证明是一种让最有需要的患者获得治疗药品的有效方法，尤其在癌症患者中，”美国全国癌症生存联盟（National Coalition of Cancer Survivorship）主席Ellen Stovall称。“为了让有希望的新疗法可供尽可能多的患者使用，在患者和医生之间需要对这两种选择——参与临床研究以及参与这些扩大使用项目——有更大程度的了解。”

最常报告的与Sutent有关的副作用包括：腹泻、皮肤变色、口腔发炎、虚弱和味觉改变。用Sutent治疗的患者还遭受疲劳、高血压、流血、肿胀和味觉失调。甲状腺功能减退（Hypothyroidism）也曾被发现。

Sutent将由位于纽约州纽约市的Pfizer公司的Pfizer La 分公司销售。