该项双盲安慰剂对照的多中心III期临床研究将于今年夏天正式启动,其将纳入250例吉西他滨化疗失败的晚期胰腺癌患者,以1:1的比率随机分组,分别给予本品或对照品。本品组的患者将接受起始剂量的本品外加粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)以促使机体产生抗肿瘤免疫反应,然后再给予一系列的“提升”接种以维持该免疫反应。对照组的治疗包括很好的支持性医护或化疗(capcitabine,依立替康或5-氟尿嘧啶)。本临床研究将根据FDA的特殊草案评价( ecial Protocol A e ment , A)进行。该 A是在公司提交了本品的IND后不到一年的时间里,根据两项很有希望的I期临床研究以及一系列疫苗成份临床研究制定的。其临床主要终点指标为与对照组相比的总生存率。次要临床终点包括安全性、生活质量参数、血清肿瘤抗原水平的变化、应答率以及疾病稳定性。
本品可刺激免疫反应,以靶向和破坏表达两种蛋白(或抗原)——癌胚抗原(CEA)和粘蛋白-1(MUC-1)的癌细胞。这两种蛋白在超过90%的胰腺癌细胞中有表达。本疫苗还结合有该公司的专利产品共刺激分子(B7.1, ICAM-1 and LFA-3)三联体,能够提高和维持靶向癌细胞的免疫反应。
胰腺癌是最致命的肿瘤类型之一,一年死亡率大于95%,是因癌症死亡的第四大原因。在美国,每年有30,000例新增病例。畿患胰腺癌的风险随着年龄的增长而增加,大多数胰腺癌患者的年龄超过50岁。