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FDA批准erlotinib用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌
来源:中国癌症网     点击数:     更新时间:2007-4-20 23:37:43  
美国FDA于11月19日宣布批准OSI制药公司、基因技术公司(Genetech)和罗氏制药公司(Roche)合作开发的小分子Er -1抑制剂erlotinib(Tarceva)单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌( CLC,美国肺癌中最常见的类型)。此外,本品正被审批用于接受其他疗法(其中至少包括一种优先使用的化疗)仍不能阻止癌症进程的患者。

研究显示本品能提高局部晚期或转移性 CLC患者的存活率。一项纳入731例患者的随机安慰剂对照临床研究证明了本品的安全性和疗效。该研究的主要终点为存活率,研究显示,治疗组的总存活率中位数为6.7个月,而对照组则为4.7个月。

临床研究显示,本品的常见不良反应为腹泻、皮疹、恶心、呕吐。当本品用于妊娠妇女时,可能对胎儿有害。

本品的新药申请被FDA授予了“快通道”地位,因此FDA对本品的审查采用了滚动审查的操作程序。在对本品的滚动审查中,FDA在本品新药申请的其他部分提交前就对其特定部分开始了审查。该申请的第一部分于2004年1月份提交,最后一部分提交于2004年7月。

本品将有OSI制药公司生产,基因技术公司分销。

erlotinib(Tarceva)如果在美国上市,中国癌症信息库即可提中国及亚洲的患者帮助从美国购买及疗效咨询信息。

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