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FDA批准Tocosol紫杉醇用于治疗膀胱癌
来源:中国癌症网     点击数:     更新时间:2007-4-20 23:43:05  
2005年1月27日,美国FDA批准罕见疾病药物(orphan drug designation)Tocosol紫杉醇(紫杉醇乳剂,Sonus公司生产),允许其用于治疗非浅表性泌尿道上皮癌。

Tocosol紫杉醇是一种运用维生素E和表面活性剂释放紫杉醇的专利药品,其衍生物可产生在室温下稳定的高药物负荷的微小颗粒。

美国FDA批准的依据是Tocosol紫杉醇的I期和II期临床试验结果。它们显示,Tocosol紫杉醇具有良好的耐受性,且大部分患者均可按时接受足量治疗。根据公司新闻发布会的消息,连续定量给药对以紫杉醇为基础的治疗效果可起到关键性的作用。II期试验的初步结果显示,在27例接受Tocosol紫杉醇治疗的转移性或局部进展不可手术或局部复发的泌尿道上皮移行细胞癌患者中客观缓解率为33%(2例完全缓解、7例部分缓解)。

该制剂具有使用方便不用溶解、稀释,以及与传统紫杉醇相比注射时间短,只需15分钟的优点。目前,Tocosol紫杉醇临床试验正在评价其在乳腺癌、卵巢癌和肺癌中的作用。III期试验预计将于今年开始,现正等待FDA的批准。

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