FDA于16日从AstraZeneca公司得知，在对其它癌症疗法无效的非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer）患者中进行的一项关于Ire a对照安慰剂的大型临床试验显示，Ire a没有带来生存益处。

目前正在服用Ire a的患者应尽快向其医生咨询；病人在没有首先向其医生咨询的情况下不应改变其疗法。

患者可利用替代疗法（alternative therapy）。FDA已经批准Taxotere（商品名：泰索帝；通用名：docetaxel[多烯紫杉醇]）和Tarceva (商品名；通用名：erlotinib[埃罗替尼])，二者已于研究中被证明：提高了虽经先前治疗但仍恶化的非小细胞肺癌患者的生存率。基于此用途的替代终点（surrogate endpoint），Alimta(商品名：阿灵塔；通用名：pemetrexed disodium[培美曲塞二钠])已获得加速审批，但仍未能证明任何生存益处。

2003年5月2日，FDA依据加速批准(第H亚部[Su art H])程序批准Ire a用于治疗经两个或更多疗程的化疗无效的非小细胞肺癌患者。FDA规章中的加速批准条款，允许FDA基于某个替代终点（surrogate endpoint）的效果来批准一种药品的上市。替代终点——例如某种疾病的某种症状或某种实验室试验的结果——被合理地认为可能可以预测临床益处（改善症状或提高生存率）。Ire a获得批准是因为来自临床试验的数据显示该药物引起大约10％的患者的肿瘤显著收缩，而这点被认为可能延长患者的总生存时间。

根据FDA的加速批准程序，药品获得批准的一个要求是申请者必须在批准后进一步研究它们，以证明预期的临床益处。在2003年Ire a的批准之后，AstraZeneca公司在近1700位患者中进行了一项临床研究，以确定该药是否能事实上比服用安慰剂延长患者存活期。当天宣布的结果表明，该药品不能延长存活期。根据FDA的加速批准程序，如果上市后临床研究不能证明临床益处，FDA则有权从市场上撤出该药品。在FDA对最近的研究结果评价之后，FDA将决定是否从市场上撤出Ire a或采取它合适的监管行动。

（丁 棻、唐之康编译：《国际食品药品监管动态》2005年第1辑）

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