首页  癌症资讯  癌症常识  癌症症状  癌症预防  癌症诊断  癌症治疗  癌症护理  癌症药物  肿瘤医院  肿瘤专家  癌症问答
您现在的位置: 中国癌症预防网 >> 癌症资讯 >> 正文
ImClone Systems宣布西妥昔单抗用于头颈癌的补充申请将被推迟
来源:中国癌症网     点击数:     更新时间:2007-4-20 23:44:36  
ImClone Systems Incorporated和Bristol-Myers Squi 公司4月13日宣布其划于年底前向FDA提交西妥昔单抗 (cetuximab,Erbitux)单药或联合放疗用于头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的补充生物制剂上市申请( LA)。而在这之前,该公司曾表示将于2005年第二季度提交该申请。

本品关键性临床研究IMC-9815(头颈部局部区域性控制)的主要终点正由独立的数据审查专家进行评估,这将需要更多时间。该研究的次要终点和第二个关键性临床研究EMR-016不在本次数据审查之列。两家公司仍然相信 LA将能用上先前预备提交的所有数据。独立的数据评估的过程将提交FDA并接受审查。

本品已于2004年2月12日在美国上市,适应证为单用或与依立替康联用治疗有EGFR表达的、依立替康化疗方案治疗无效或不能耐受的转移性结肠癌患者。本品的有效性结论基于目标反应率。目前还没有数据可证明其具有改善疾病相关症状或提高存活率的作用。

ImClone的欧洲市场合作伙伴Merck公司4月13日表示,公司仍将按原计划在2005年年中向EMEA提交本品用于头颈癌的申请。Merck的发言人表示,“无论是临床研究还是产品本身均没有问题,我们在年中提交申请的预定目标执行正常。”但由于受前一天ImClone公司发布的消息的影响,Merck当天股票轻微下滑0.9%。而Imclone华尔街股票在消息发布后数小时即下跌11%。

点 击 热 门