新药是从动物、植物、细菌、真菌等物质中获得的，具有潜在应用价值的药物，以及可造成危害的天然产物或化学合成的、迄今未曾有过的新化合物。其中有的本身就是有用的药物，有的则被化学家用来作为合成其它有用药物的起始物。我国新药审批办法中规定，新药为我国未生产过的药品，亦包括已生产的药品增加新的适应证，改变给药途径和改变剂型。

肿瘤化疗药物治疗有40多年历史，在这40多年中，正是抗肿瘤新药的不断研究应用，才使很多过去认为不治之症的肿瘤，像儿童急性白血病，绒毛膜上皮癌，部分淋巴瘤等化疗后得以治愈。不少晚期肿瘤病人生命得以明显延长，例如晚期乳腺癌，采用常规的CMF或CAF方案化疗，有效率30％～60％。由于抗肿瘤新药紫杉醇，泰索帝和去甲长春花碱的出现，单药应用的有效率就达60％，与阿霉素联合应用有效率达 80％，明显提高了疗效。还有小细胞肺癌，大多数病人发现时已无法手术切除，若不治疗，中位生存期3- 6月。通过化疗，特别是有效药物，像足叶乙甙，卡铂等，配合局部放疗，局限期病人二年生存率为16％～20％但目前还有一些肿瘤药物治疗效果还不令人满意，有些肿瘤（如高度恶性淋巴瘤）开始治疗时对很多药物都有效，但治疗中肿瘤很快耐药，导致治疗失败。这些都需要我们不断研制、开发、应用新药，应用合理的联合用药方案，来提高疗效，克服耐药。

不同的新药在临床试用时对病人的病种、病情、过去治疗情况都有严格的限定要求，只有符合条件者才能应用。但一些共同基本的条件病人必须具备：

（1）有病理或细胞学证实的恶性肿瘤。

（2）病人一般状况良好，生活基本能自理，预期生存时间大于3月。

（3）具有可测量的肿瘤病灶。

（4）血液及生化检查正常。

（5）无严重的心、肝、肾疾患。

（6）若近期用过其它抗肿瘤药物，则至少停药4周以上。

（7）病人签署同意书。

（8）病人有条件来复查或能随访。