吉非替尼是表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,于2003年5月经FDA批准用于其他抗癌药(包括铂类和多西他赛)治疗无效的 CLC病人。
FDA是根据对2项失败的吉非替尼临床研究资料的分析做出上述限制使用决定的。第1项研究纳入1692例用1种或2种治疗方案无效的局部晚期或转移 CLC病人。其结果显示,与安慰剂相比,吉非替尼不能提高病人的生存率,对EGFR水平高的病人相对比安慰剂组亦无生存益处。
第2项研究纳入Ⅲ期 CLC病人,在诱导化疗、巩固化疗和放疗结束后,病人接受吉非替尼维持治疗或安慰剂。结果显示,吉非替尼也不能提高治疗组病人的生存率。
目前FDA不考虑将吉非替尼撤出市场,对正在进行和准备进行的临床研究结果的分析将决定该药未来的命运。