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地西他滨注射液（decitabine，Dacogen）的可批准函

MGI PHARMA, INC.与SuperGen, Inc.2005年9月1日宣布他们已经收到美国FDA关于地西他滨注射液（decitabine，Dacogen）的可批准函。本品可用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）。目前FDA正着手处理对参与Ⅲ期临床研究的患者的注射需求分析审查，其他信息的提交与标签的确定等工作。

骨髓增生异常综合征（MDS）是一类侵袭骨髓的疾病，多发于60岁以上人群。依据疾病的发展阶段，确诊患者的存活期为6周至5年。MDS表现为血细胞减少和幼稚细胞形态异常即病态造血，可引发一系列并发症，如贫血、出血、感染、疲劳和虚弱无力。部分患者在经历一定时期的MDS后转化成为急性白血玻再生不良性贫血症与MDS国际基金会估计每年美国被确诊的MDS新病例在2～3万之间。处于高危期的MDS患者可能发生骨髓衰竭，从而因出血与感染而死亡。